Вакцина от гепатита а альгавак

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Характеристика

АЛЬГАВАК ® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Иммунологические свойства

Вакцина АЛЬГАВАК ® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

  • лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
  • лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
  • контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

  • воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
  • военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
  • лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
  • пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
  • лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
  • ВИЧ-инфицированным при их выявлении;

Противопоказания

  • Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК ® .
  • Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК ® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК ® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ применения и дозы

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК ® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочное действие

Вакцина АЛЬГАВАК ® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и 0.1% и 0.01% и 37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка

Случаи передозировки АЛЬГАВАК ® не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АЛЬГАВАК ® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК ® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Особые указания

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК ® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Похожая статья -  Вобэнзим при беременности на ранних сроках

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

ГЕП-А-ин-ВАК
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000461/01

Дата последнего изменения: 10.02.2016

Состав

1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

Характеристика

Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида.

Показания

Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

1. Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

2. Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

3. Лица, контактные в очагах;

4. Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

5. Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

2. Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.

3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

5. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков — 0,5 мл, для взрослых — 1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

Побочные действия

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Допускается одновременное (в один день) применение «АЛЬГАВАК ® М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).

5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.

Условия хранения

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Гепатит A — опасное вирусное заболевание печени, которое передается водным и пищевым путем. Вирусный гепатит А проявляется желтухой, острым поражением паренхимы печени. Лечение гепатита А длительное, а возбудитель широко распространен по всему миру. Для предупреждения развития вирусного гепатита А используют вакцину Альгавак М, которая формирует надежный иммунитет против данного заболевания.

Альгавак М — препарат для профилактики вирусного гепатита А. Полное название – вакцина культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина состоит из инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А, которые адсорбированы на гидроксиде алюминия. Препарат производится в ампулах по 0,5, 1 и 2 мл. В состав 1 мл препарата входят:

  • 50 частиц инактивированного вируса гепатита А;
  • гидроксид алюминия — сорбент;
  • формальдегид;
  • фосфатно-солевой раствор.
Похожая статья -  Как проводится химия терапия при раке

Вакцина от гепатита а альгавак

Препарат производится в готовом для введения виде. Внешне вакцина выглядит как белая гомогенная суспензия без включений. После отстаивания вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную жидкость. После встряхивания препарат снова становится однородным. В одной упаковке находиться 5 или 10 ампул препарата Альгавак М.

Вакцинация против гепатита А не входит в список обязательных прививок и делается по желанию. Вакцину делают детям от 3-х лет и взрослым, которые находятся в группе риска заражения гепатитом А. Показания для введения Альгавак М:

  • люди, которые проживают в странах с высоким уровнем заболеваний гепатитом А;
  • лица, которые путешествуют в страны с высоким уровнем гепатита А;
  • люди, которые контактировали с больными гепатитом А;
  • медработники, которые работают в инфекционных отделениях;
  • люди, которые работают с детьми, продуктами, водой;
  • люди с хроническими заболеванием печени, иммунодефицитом, заболеванием крови.

Этим категориям граждан рекомендуется сделать вакцинацию против гепатита А, так как у них высокий риск заразиться. Прививку может сделать любой желающий для профилактики заболевания. После проведения курса вакцинации формируется стойкий иммунитет против вируса гепатита А. В препарате используются инактивированные вирусы, поэтому заболевание вызвать Альгавак М не может. Вакцина безопасна в применении.

Альгавак А вводят в прививочных кабинетах поликлиник под присмотром медперсонала. Перед введением препарата проверяют целостность упаковки и внешний вид вакцины. Ампулу открывают непосредственно перед введением. Перед открытием ампулу хорошо встряхивают для однородности раствора. Открытая ампула хранится не больше часа.

Вакцина от гепатита а альгавак

Одна иммунизирующая доза для детей старше трех лет и подростков составляет 0,5 мл. Для лиц старше 18 лет — 1 мл. Если в одной ампуле находится несколько доз, каждую набирают и вводят новым стерильным одноразовым шприцом.

Альгавак М вводят внутримышечно в верхнюю треть плеча или переднюю поверхность бедра. Вводить препарат подкожно или внутривенно нельзя. Это вызовет развитие осложнений, а иммунитет против гепатита А не сформируется. После введения препарата за пациентом необходимо наблюдение медперсонала в течение 20-40 минут.

Важно! Запрещается вводить вакцину при нарушении герметичности упаковки. Также, нельзя вводить препарат, если он поменял свой цвет или появились хлопья и включения. Такой препарат испорчен и подлежит утилизации

Перед проведением вакцинации пациента осматривают и опрашивают, чтобы определить наличие противопоказаний к препарату. Последние делятся на постоянные и временные. К постоянным противопоказаниям относятся:

  • злокачественные новообразования, лейкозы и другие заболевания крови;
  • аллергические реакции на предыдущие введения препарата;
  • врожденные иммунодефициты;
  • период беременности;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Временные противопоказания:

  • острые инфекционные или неинфекционные болезни;
  • аллергические заболевания;
  • повышенная температура тела;
  • обострение хронических заболеваний;
  • приобретенные иммунодефициты;
  • иммунодепрессивная или химиотерапия.

В данных случаях препарат разрешается вводить через месяц после полного выздоровления или достижения ремиссии. При приеме химиопрепаратов или иммунодепрессивных препаратов, вакцинацию проводят через 3-6 месяцев после окончания терапии. Лицам, склонным к аллергическим реакциям, препарат вводят под контролем медперсонала в кабинетах, где есть средства неотложной помощи.

Побочные реакции на введение Альгавак М развиваются редко. Некоторые реакции — вариант нормы. Проходят самостоятельно в течение 2-3-х дней. К таким относятся:

  • покраснение, небольшая отечность в месте укола;
  • повышение температуры тела до 39° С;
  • боль в месте инъекции;
  • слабость, сонливость.

Вакцина от гепатита а альгавак

Данные состояния относятся к нормальным реакциям на проведение иммунизации. Если симптомы держатся более 3-х дней, доставляют сильный дискомфорт или становятся более интенсивными, нужно обращаться к доктору за лечением.

Осложнения после введения препарата:

  • зуд, сыпь в месте укола;
  • лихорадка выше 39° С;
  • гематома;
  • обширный отек;
  • абсцесс;
  • лимфаденит;
  • судороги;
  • анафилактический шок.

Осложнения развиваются при несоблюдении правил асептики и антисептики, неправильном введении препарата, наличии противопоказаний. При появлении любых симптомов осложнения нужно как можно раньше обратиться к доктору за помощью. Справиться самостоятельно с такими состояниями трудно.

Совет врача. При появлении судорог у пациента вызывайте скорую помощь. Такое состояние требует неотложной помощи. Также, нужно вызывать скорую при появлении первых симптомов анафилактического шока или отека Квинке

Вакцину разрешается вводить с 3-летнего возраста. Графика введения препарата нет, так как Альгавак М не входит в список обязательных прививок. Курс вакцинации против гепатита А состоит из 2-х инъекций Альгавак М. Интервалы между введением — 6-12 месяцев. После проведения курса вакцинации формируется стойкий многолетний иммунитет против гепатита А. После однократного введения вакцины иммунитет сохранятся около года.

Вводить препарат в период беременности нельзя. Это может негативно повлиять на состояние матери и ребенка. Вакцинацию проводят после окончания беременности. Разрешается проводить вакцинацию в период кормления грудью.

Гепатит А — опасное инфекционное заболевание, которое легко передается откужающим. Защитить себя можно при помощи вакцинации. Прививка против гепатита А не обязательная и делается по желанию. Поэтому решение о вакцинации взрослые принимают самостоятельно, взвесив все за и против использования Альгавак А.

Преимущества введения вакцины:

  • формируется надежный многолетний иммунитет против вируса гепатита А;
  • вакцина безопасна в использовании, так как используются только инактивированные вирусные частицы;
  • простота введения. Вакцина не требует особой подготовки перед введением.

К недостаткам вакцины относится только возможность развития побочных реакций и осложнений.

Учитывая опасность заболевания и отсутствие лечения, лучше провести вакцинацию лицам из групп риска. Чтобы не было развития побочных реакций, допускается введение вакцины только при отсутствии противопоказаний к ней.

Вместе с Альгавак М разрешается использовать другие препараты вакцинации, в составе которых находятся инактивированные компоненты. В таких случаях препараты вводят в разные участки тела и в разных шприцах. Следующие вакцинации проводят не раньше, чем через месяц. Введение живых вакцин с Альгавак М запрещается.

Нельзя вводить вакцину в период приема иммунодепрессантов, химио- или радиотерапии. В такие периоды организм человека ослаблен, и иммунный ответ на введение вакцины будет неправильным.

Взаимодействие Альгавак М с другими препаратами не изучалось.

Вакцину хранят в оригинальной упаковке в холодильных камерах при температуре от + 2 до + 9° С. Замораживать Альгавак М нельзя. Транспортируют вакцину при таком же температурном режиме. При комнатной температуре вакцина хранится не больше 60-ти минут. При нарушении герметичности, внешнего вида вакцины или условий хранения препарат подлежит утилизации.

Срок годности Альгавак М — 2 года.

Существуют аналоги Альгавак М, которые отличаются производителем и ценой:

  • Аваксим 160 для взрослых и Аваксим 80 для детей от года, Франция;
  • Хаврикс 1440 для взрослых и Хаврикс 720 для детей от года, Англия;
  • Вакта, Америка.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: